Hoy día hay casos en los que se prescriben medicamentos fuera de las condiciones autorizadas, o las indicaciones para las que fueron aprobados: esto se conoce como uso off label de medicamentos.
Antes de la comercialización de un medicamento se tiene que aprobar la ficha técnica donde se recoge la utilización y los efectos adversos que puede ocasionar el medicamento según el uso al que va destinado. La aprobación depende de las agencias reguladoras de medicamentos. En nuestro país esta función la cumple el Ministerio de Salud Pública o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España.
El uso de medicamentos depende de condiciones especiales y hay ocasiones donde según su uso se denomina de diferentes maneras:
– Uso compasivo: Son medicamentos que contienen principios activos no registrados o aprobados en el país donde se van a usar, o pendientes de aprobación, y no existe un tratamiento alternativo. Esto facilita a enfermos graves o enfermos que no han podido entrar en los ensayos clínicos el acceso a la medicación aun no habiendo sido aprobada.
– Huérfanos: Son medicamentos que no han llegado a tener una ficha técnica autorizada, al ser tratamientos aptos para enfermedades raras, no siendo rentables para la industria, y en ocasiones puede hacerse uso compasivo de los mismos.
– Uso fuera de ficha técnica (off label): Son medicamentos que están autorizados para un tratamiento concreto y se emplean para otras patologías diferentes. El uso “off Label” se puede dar cuando se modifica la indicación, la población o la pauta posológica. Este empleo está avalado solamente por pruebas empíricas y no por estudios clínicos.
En el uso “off label” puede que lo más difícil sea determinar cuándo está justificado un uso de medicamentos fuera de indicación. Por ejemplo, en medicamentos más conocidos, con muchos años en el mercado o con amplio perfil de seguridad existe menos riesgo de provocar reacciones adversas que otro con menor experiencia en el mercado o con estrecho margen terapéutico. Además, si existe una evidencia suficiente, a pesar de que no esté recogido en la ficha técnica se puede justificar su uso, incluso hay ocasiones en las que un uso durante un cierto tiempo da pie a una modificación en ficha técnica para incluir otra indicación.
Resulta más fácil admitir un uso de medicamentos en condiciones especiales cuando se llena un vacío terapéutico. El problema surge cuando el uso “off label” de medicamentos pretende cubrir las necesidades de poblaciones más sensibles como son los niños y las embarazadas, o cuando hay que decidir cómo se regula éste uso, porque pueden dar efectos adversos difíciles de cuantificar o evitar. Por eso aunque sea un hecho frecuente en los hábitos de prescripción de muchos profesionales, hay que saber que tiene menos respaldo científico, y los pacientes deben ser debidamente informados.
ALGUNOS EJEMPLOS DE USO “OFF LABEL “DE MEDICAMENTOS SON:
– Gabapentina: En Ficha técnica está registrado como un medicamento antiepiléptico. Y como uso “off label” se está empleando en enfermedades psicóticas como la depresión o trastorno bipolar.
– Metformina: Que está registrado como antidiábetico, tiene un uso “off Label” en tratamientos de ovarios poliquísticos, o en obesidad.
– Risperidona: Es uno de los casos en los que se emplea como uso compasivo en menores de 5 años, aunque no esté recogido este uso en su ficha técnica.
– Omeprazol: Éste es otro medicamento que se emplea fuera de las indicaciones de la ficha técnica en menores de un año, en casos puntuales.
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