El día 9 de Febrero de 2019 entró en vigor la aplicación de la nueva Directiva europea 2011/62/UE por la que se estableció la creación de un código comunitario con el objeto de poder evitar la falsificación de medicamentos, en la cadena legal.
Esta directiva regula las obligaciones con respecto al medicamento, de los laboratorios, mayoristas y oficinas de farmacia, siendo éstas últimas las responsables de encargarse de la verificación de los medicamentos que dispensen, a través de un código y de un dispositivo anti-manipulación de los medicamentos.
En consecuencia, se ha creado un organismo, el SEVEM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos), que obliga a todos los que participan en el proceso de la comercialización de un medicamento, a adaptar su sistema informático a la nueva normativa de registro de datos, con la utilización de los llamados códigos Datamatrix que sustituyen los códigos de barras y sus lectores, por códigos QR y lectores 2D, capaces de interpretar dichos códigos.
¿Para qué sirve el código DATAMATRIX?
Este tipo de códigos identifican de forma individual cada medicamento de uso humano afectado por dicha normativa, esté sujeto o no, a prescripción médica.
Se trata de un código de verificación de medicamentos bidimensional en formato legible, que recoge toda la información necesaria para su seguimiento: código del producto, código de reembolso, número de serie, lote y fecha de caducidad. Es decir, supone un identificador único de los medicamentos.
Este código, por tanto, proporciona la trazabilidad e identificación individual de cada envase, desde que entra en la cadena de producción hasta que llega al consumidor final.
A partir de esta nueva normativa, el proceso de dispensación es similar al que se ha estado llevando a cabo hasta ahora: el farmacéutico, tras comprobar que el medicamento no ha sido manipulado, procede a escanearlo y su software intercomunica instantáneamente con el SEVEM, que coteja el estado del medicamento y lo inactiva, para evitar así una posible dispensación posterior de ese mismo envase.
Por tanto, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, nos permite tener en todo momento, conocimiento sobre el medicamento: fabricante y fecha de elaboración, distribuidor y fecha de distribución, oficina de farmacia que lo dispensa y verifica su autenticidad.
En cuanto a los software de gestión de las oficinas de farmacia , su configuración ha sido adaptada a la lectura de los códigos Datamatrix, a sistemas de contingencia para los casos en los que se den incidencias, a ser capaces de avisar de posibles anomalías que puedan impedir la dispensación, a permitir la gestión de la verificación y detectar si un medicamento se ha escaneado previamente como indicio de falsificación y a la gestión de reversión, que sucede cuando finalmente no se realiza la dispensación del medicamento(en este caso, se podrá reintroducir el medicamento en el sistema, figurando el código como verificado y marcado como inactivo) pudiendo el SEVEM comprobar de nuevo, que ese producto se ha dispensado en la misma farmacia en menos de 10 días, para entonces tramitar la reversión y que esté disponible para poder dispensarse de nuevo.
Cabe destacar también que, el establecimiento de este nuevo proceso de autenticación, es una obligación legal del farmacéutico y las autoridades competentes podrán realizar inspecciones y auditorías, teniendo acceso a la información que ofrece el sistema con el fin, entre otros, de lograr la supervisión de sus agentes.
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