Normas de seguridad en los laboratorios farmacéuticos

Una de las medidas de seguridad más importantes y básicas, es que todo laboratorio farmacéutico parte de una autorización. Es decir, debe contar siempre con la autorización de la persona de mayor autoridad jerárquica a la hora de realizar la manipulación de productos químicos.

Al suponer un riesgo manipular productos químicos es necesario que el profesional lleve:

• ropa adecuada
• usar mínimamente una bata
• gafas de protección
• y según el tipo de preparado: calzas, gorro y mascarilla. Por ello, no se recomienda el uso de prendas personales dentro del área de trabajo

Por otro lado, tampoco está permitido comer, fumar o maquillarse. Antes, durante o después de tener relación o contacto con el producto químico. Durante la preparación de una formulación que contenga químicos de alto riesgo es conveniente que esté presente más de una persona a la hora de manipular. En caso de que ocurra algún accidente laboral, la segunda persona tendrá la capacidad de auxiliar. Además de controlar la emergencia.

Normativa de seguridad en laboratorios farmacéuticos

La formulación magistral es un servicio que toda farmacia tiene obligación de ofrecer. Bien elaborando sus propias fórmulas magistrales. O mediante un contrato de elaboración a terceros. En este último caso, a través del cual una farmacia ajena podrá elaborar fórmulas. Para que sean dispensadas desde nuestro mostrador. Sin haberla tenido que elaborar en nuestro establecimiento.

Para poder elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales se requiere, además de obtener la Certificación de Sanidad:

•  cumplir las normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales (R:D: 175/2001 de 23 de febrero).

Estas normas describen las condiciones generales mínimas que debe reunir el personal. También el local, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas. Además del material de acondicionamiento. Adaptando la elaboración, el control de calidad y la dispensación a dicha normativa.

Debemos tener en cuenta que tanto el espacio destinado a la elaboración de fórmulas como el utillaje necesario para elaborar una fórmula magistral o preparado oficinal han de adaptarse a la forma galénica. Ádemás del tipo de preparación. Y a la cantidad a preparar así como a la tecnología necesaria para ello. La elaboración, el acondicionamiento, el etiquetado y el control deben efectuarse dentro de esa zona diferenciada. Estando especialmente diseñada para llevar a cabo esta actividad, no pudiéndose realizar en la misma otras actividades que puedan producir contaminación en las fórmulas que se preparen.

Todo debe seguir un protocolo

Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo a un protocolo. De manera que contenga unas instrucciones escritas, desechándose los residuos de cualquier tipo regularmente en recipientes adecuado para ello.

El laboratorio contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Además deberá estar bien ventilado e iluminado. Su temperatura y humedad relativa ambiental se fijará de acuerdo con la naturaleza de los productos con los que se vaya a trabajar.

En caso de elaborarse preparados estériles, será necesario que la zona destinada a este tipo de elaboración se encuentre aislada. Que cuente con suelos, techos y paredes. Y que estos hagan posible la limpieza con agentes antisépticos y con los mecanismos de filtración del aire adecuados.

Las funciones de cada responsable

Cada responsable establecerá, en función del tipo de preparado, unos requisitos de la zona en cuanto a:

– contaminación microbiana y de partículas
– proceso de fabricación
– y tecnología de esterilización con el fin de minimizar el riesgo de contaminación cruzada.

Requisitos mínimos de seguridad de los laboratorios farmacéuticos

Los requisitos con los que ha de contar mínimamente un laboratorio donde desarrollar la formulación magistral en una farmacia son:

– Contar con una superficie de trabajo suficiente. De un material liso e impermeable. Que sea fácil de limpiar y desinfectar. Al mismo tiempo, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
– Esencial una pila con agua fría y caliente. De un material liso y resistente y provista de un sifón antirretorno.
– Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
– Soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones. Con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
– Disponer de un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos. En el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria. Incluida la Real Farmacopea Española. Además del Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones.
– Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar. Que esté protegido del polvo y de la luz (si procede) y de todo aquello que es necesario para las preparaciones.
– Un frigorífico dotado de termómetro. Con una temperatura máxima y una mínima para almacenar los productos termolábiles. Ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.

Otros requisitos de seguridad importantes en los laboratorios farmacéuticos

Desde el punto de vista de la seguridad es necesario, además, tener fácil acceso a etiquetas y fichas de datos de seguridad de los productos con los que se trabaja. De este modo, en caso de accidente con dichos productos químicos, se puedan seguir las recomendaciones de seguridad indicadas en ellas.

Como en la mayoría de procesos que tienen lugar en la oficina de farmacia, es fundamental establecer procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) por escrito. Tanto de las operaciones de limpieza y mantenimiento. Como también de todos los procesos que se lleven a cabo en el marco de la elaboración de las fórmulas magistrales.

Con todo esto podremos garantizar la calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que elaboremos en nuestra oficina de farmacia.

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