La formulación magistral es “un medicamento destinado a un paciente en específico. Está preparado por el farmacéutico o bajo su dirección. Y sirve para complementar expresamente una prescripción médica detallada de las sustancias medicinales que incluye”
Preparación de fórmula magistral
Las razones de preparación de fórmulas magistrales pueden ser por diferentes motivos:
- porque la industria farmacéutica no lo fabrica
- también por desabastecimiento de un determinado medicamento
- puede ser por necesidad de combinar varios principios activos o las dosis que se requieren son diferentes a las generales
- por adaptación de características organolépticas o formato de administración (sabor; olor; formato jarabe…)
- o bien por cuidados paliativos; por nuevos enfoques terapéuticos, etc.
La evolución de la formulación magistral nos lleva a que la industria farmacéutica no es capaz de suministrar todos los medicamentos que necesitan los pacientes dadas las particularidades. A pesar de su gran utilidad, el interés/apoyo general que se muestra al respecto para la elaboración no es suficiente; por lo que se hace necesario reivindicar la necesidad de fomentar dicha maestría.
¿Qué se necesita para elaborar fórmulas magistrales?
Para poder elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales se requiere cumplir las normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales y obtener la Certificación de Sanidad. La Oficina Farmacia deberá valorar si presta el servicio de elaboración o trabajar a través de una formulación a terceros. En caso de que no optemos por posicionarnos como farmacia elaboradora, tendremos que realizar un contrato a terceros, con una o varias farmacias, para poder llevar a cabo dicha dispensación, ya que toda oficina de Farmacia está obligada a dispensar fórmulas magistrales, dispensación para la que se hace necesario una receta médica.
Por otra parte, el local de la farmacia que elabore fórmulas, ha de cumplir con unas características generales que son imprescindibles para todos los niveles de elaboración. En la zona de elaboración de fórmulas no se podrá realizar ninguna otra actividad y debe tener tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y/o contaminación. Los locales y el utillaje necesario han de adaptarse a cada forma galénica, tipo de preparación y cantidad a preparar.
Niveles de formulación magistral
Podemos diferenciar distintos niveles de formulación magistral en base al utillaje básico del laboratorio para las preparaciones y la tecnología empleada:
- Por un lado, el Nivel I: «Laboratorios galénicos que preparan formas farmacéuticas de uso tópico y formas farmacéuticas líquidas orales y rectales».
- Además, en el caso del Nivel II: «Laboratorios galénicos que elaboren preparados orales, rectales y vaginales sólidos»
- Asimismo, el Nivel III: «Laboratorios galénicos que preparen formas farmacéuticas estériles (preparados oftálmicos, inyectables, etc.)»
En relación a los aspectos legales, cabe mencionar el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad con las que el farmacéutico desarrollará los procedimientos normalizados requeridos en la elaboración de fórmulas magistrales siendo éstos de obligado cumplimiento con el fin de garantizar la calidad del producto final.
Existe además la obligatoriedad de tener en la farmacia una bibliografía determinada obligatoria, como es el Formulario Nacional. Su publicación engloba los procedimientos normalizados de trabajo para realizar las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales, las materias primas que intervienen, sus categorías e indicaciones y las normas de correcta elaboración y control de calidad que permite al farmacéutico una garantía frente al paciente (art.44 de la ley 29/2006, 26 de julio).
En definitiva, como titulares de farmacia debemos pensar en el grado de satisfacción de nuestros pacientes, buscando la mejor calidad de vida. Y en muchos casos, gracias a la formulación magistral permitimos la adaptación individualizada del medicamento y la adherencia al tratamiento.
* Fernández MI. Introducción a la formulación magistral. McGraw-Hill. 2010. ISBN 84-481-6928-X
