¿Qué es una fórmula magistral?
Una fórmula magistral es un medicamento preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección. Que va destinado a un paciente individualizado con objeto de cumplir una prescripción médica detallada de las moléculas medicinales que incluye. Y que para su dispensación es obligatoria la presentación de la receta médica oficial.
¿Qué es un preparado oficinal?
El preparado oficinal, por otro lado, es el medicamento dispuesto en el Formulario Nacional. Está también elaborado por un farmacéutico, o bajo su dirección. Y es dispensado en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Este medicamento, al contrario que en el caso de las fórmulas magistrales, se entrega directamente al paciente con o sin receta médica, dependiendo del principio activo o principios activos incluidos. Además, en previsión de la demanda de los pacientes, pueden elaborarse lotes para agilizar el trabajo y mejorar el servicio ofrecido.
¿Cuándo es necesaria una formulación magistral?
La formulación magistral es necesaria en casos de pacientes con intolerancias o alergias que requieran una formulación especial. También cuando la medicación prescrita no se encuentra comercializada por ningún laboratorio, hay un desabastecimiento puntual de principios activos, no se encuentra disponible la forma farmacéutica requerida, se necesitan combinar principios activos para el tratamiento, si la dosis del principio activo es distinta de la estándar. O en casos de tratamientos de veterinaria.
El tipo de formas farmacéuticas que se pueden realizar en la oficina de farmacia es muy variado. Se pueden encontrar desde especialidades tópicas como cremas o geles, líquidas, supositorios, colirios…
Manual de formulación magistral
Como muchos servicios en la oficina de farmacia está regulado. Y en este caso es el Real Decreto 175/2001 el que establece las reglas por las que se rigen dichas fórmulas y preparados, conocidas como Normas de Correcta Fabricación (NCF) o, en inglés, Good Manufacturing Practices (GMP). Además, este Real Decreto también recoge las normas que hay que seguir durante la elaboración.
Por otra parte, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, prevé, en sus artículos 42 y 43, que en los casos en que las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 66.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales, a través de la suscripción del correspondiente contrato de colaboración con terceros. Es por ello por lo que, la dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales en una farmacia comunitaria es obligatoria por ley, debiendo subcontratar su elaboración a otra farmacia, en caso de no disponer de los medios necesarios para ello.
Autorización de las instalaciones
Las farmacias que deseen elaborar este servicio deben solicitar la autorización de las instalaciones de la farmacia destinadas a elaborar la formulación. Dicha solicitud debe dirigirse a la Consejería de Sanidad de la comunidad autónoma en que se encuentre la farmacia, de manera previa a la puesta en marcha del servicio.
Por otro lado, si la farmacia ya realizaba previamente formulación magistral y quiere modificarse por ampliación o reducción de las formas farmacéuticas autorizadas a elaborar, también deben solicitarse dichos cambios de forma telemática en la página pertinente de cada comunidad autónoma. Además, en el momento de la transmisión de la oficina de farmacia, y si el nuevo titular quisiera continuar realizando las mismas actividades de elaboración, debe realizarse la declaración responsable de mantenimiento de las autorizaciones en el plazo establecido y en la Administración pertinente.
¿Qué precio establecería la oficina de farmacia por las fórmulas magistrales?
El precio se debe establecer según el tipo de fórmula magistral y va a depender de si dicha prescripción está financiada o no.
En el primer caso, el precio se marca en función del concierto establecido para las formulaciones financiadas. Recientemente, y para ayudar al farmacéutico, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid ha implantado en su canal colegiados una nueva herramienta que ayuda a calcular el precio final este tipo de fórmulas financiadas.
Y en el segundo caso, cuando la fórmula solicitada por el paciente/cliente no está financiada, se puede marcar un precio libre.
