En España tenemos un sistema regulatorio de control de medicamentos de primer nivel. Se encuentra alineado con la Unión Europea y garantiza la protección de la salud pública además de asegurar que sólo lleguen al paciente medicamentos realmente seguros y efectivos.
Bajo esta perspectiva, tanto desde las empresas de fabricación de medicamentos a través de sus estrictas políticas de calidad como desde instituciones como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se trabaja para que el medicamento que se pone en el mercado y llega al paciente, tenga al 100% la calidad y el beneficio sobre la salud esperado.
Con esto, cada cierto tiempo se publican alertas sanitarias sobre determinados medicamentos y productos sanitarios. La mayoría de los casos, se comunica también la retirada de ciertos medicamentos porque se estima que podrían poner en peligro la salud de la población.
Razones para la retirada de un medicamento
Las razones para la retirada de algunos medicamentos se retiran pueden ser varias. Detallamos a continuación las más habituales:
- Seguridad: porque se hayan descubierto efectos secundarios que podrían ser graves o tener riesgos para la salud que no se han llegado a identificar durante los correspondientes ensayos clínicos. Estos efectos pueden ser desde propiciar un potencial abuso, a tener reacciones adversas o toxicidad elevada.
- Falta de eficacia: se detecta en este caso que el medicamento en cuestión no funciona ni va a funcionar tan bien como se esperaba en un principio. O bien, que no va a ofrecer un beneficio terapéutico significativo si se compara con otras opciones disponibles en el mercado.
- Falta de cumplimiento regulatorio: es decir, porque el medicamento no cumple con la normativa marcada, por ejemplo, por autoridades como la EMA (Agencia Europea del Medicamento).
- Problema de fabricación: porque se haya producido contaminación durante su elaboración, por errores en la dosificación, problemas con la calidad del producto o determinadas impurezas detectadas entre su composición.
- Defectos en el etiquetado: porque aparezca información incorrecta que pueda llevar al paciente a un uso no adecuado del fármaco.
- Errores en la distribución: es decir, problemas en la cadena de suministro, distribución incorrecta o almacenamiento inadecuado. Todo ello podría afectar a la calidad o la eficacia del medicamento, por lo que se determina por ello su retirada.
Otras razones para la retirada de medicamentos del mercado
Además, otras razones para la retirada de medicamentos pueden ser las siguientes:
- Se ha reevaluado el riesgo-beneficio del medicamento: tras pasar el periodo de prueba y los test experimentales antes de ponerlo a disposición del paciente, puede que según se vaya recopilando más información, se desequilibran los beneficios y los riesgos del medicamento porque pueden llegar a cambiar. Se determinará entonces su retirada del mercado.
- Detección de interacciones farmacológicas que pueden producirse cuando se mezclan con otros medicamentos, con otros alimentos o con determinadas condiciones médicas que no han sido detectadas durante el proceso inicial.
- Descubrimiento de nuevas alternativas médicas: es decir, tratamientos que son más efectivos o seguros. Es entonces cuando se determina retirar un medicamento por otras opciones mejores y más actuales.
- Los cambios en la formulación del medicamento también pueden ser una de las razones por las que se determine su retirada. Estos cambios podrían afectar a la efectividad o la seguridad del medicamento.
- Falta de cumplimiento tras el proceso de comercialización del medicamento en cuanto a que no se comunica, por ejemplo, de una manera certera y correcta, los efectos adversos con lo que ese medicamento en cuestión no puede tener un informe al respecto que esté en todo momento actualizado. Esta razón también puede comprometer la elaboración de estudios a largo plazo que revelen los efectos adversos producidos por ese medicamento o la eficacia del mismo que se esperaba a largo plazo.
También pueden producirse problemas con las patentes o cambios en las políticas de salud pública, lo que desaconseja el uso de determinados medicamentos.
Medicamentos retirados recientemente
La Agencia del Medicamento ha comunicado recientemente la retirada de los siguientes medicamentos:
- Sagammadex Orion 100mg/ml solución inyectable EFG, 10 viales de 5ml (NR: 88751, CN: 762459)
- Kyprolis 60mg polvo para solución para perfusión 1 vial (NR: 1151060001, CN: 709152)
- Combiprasal 0,5mg/2,5mg solución para inhalación por nebulizador 20 ampollas de 2,5ml (NR: 73561 CN: 677602)
- Budesonida Aldo unión 200 microgramos/pulsación Suspensión para inhalación en envase a presión, 1 inhalador de 200 dosis (NR: 61664, CN: 799015)
- Sugammadex Glenmark 100mg/ml solución inyectable EFG, varias presentaciones
- Kepra 100mg/ml Solución oral, 1 frasco de 150ml con jeringa oral de 3ml (NR: 00146031, CN: 663871)
- Fulvestrant Dr. Freddys 250mg solución inyectable en jeringa precargada EFG, 2 jeringas precargadas de 5ml + 2 agujas (NR: 82518, CN: 719459)
- Pleinvue polvo para solución oral 3 (1×3) sobres (NR: BE518640 CN: 729190)
- Inmunocare 50mg/g crema 24 sobres unidosis de 250mg (NR: 78406, CN: 701283), medicamento del que, por ejemplo, se retiró un lote.
- Metformina VIR 850mg Comprimidos recubiertos con película EFG, 50 comprimidos (NR: 727708, CN: 681987)
- Sugammadex Sala 100mg/ml Solución inyectable EFG, 10 viales de 5ml (NR: 88700, CN: 607631)
Se pueden consultar periódicamente en este enlace: https://www.aemps.gob.es/comunicacion/alertas/medicamentos-uso-humano/
