La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que, entre los medicamentos legalmente reconocidos, además de los medicamentos de uso humano y veterinario de elaboración industrial, se encuentran también las fórmulas magistrales y los preparados oficinales.
A efectos de esta Ley, en su artículo 8, se definen ambos tipos de medicamentos como:
«Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos también previstos en esta Ley.
«Preparado oficinal»: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
¿Cuál es la diferencia entre ambos?
Según estas definiciones, la diferencia entre fórmula magistral y preparado oficinal radica en que la fórmula magistral requiere de una prescripción médica para su elaboración y dispensación. Mientras que el preparado oficinal se utiliza para tratamientos de síntomas menores. Es decir, que no requieren de receta médica o prescripción.
El formulario Nacional es el libro oficial que contiene en forma de monografía, los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. Pero también sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o elaboración, así como las normas de su correcta preparación y control. Como ejemplo de preparado oficinal se pueden citar: el aceite alcanforado, el aceite salicilado con alcohol y sin alcohol, la solución acuosa al 0,1% de clorhexidina, la solución de Povidona iodada, pomada alcanforada, solución al 0,1% de sulfato de cobre, polvos pédicos, pomada de bálsamo de Perú, solución al 0,1% de sulfato de zinc, etc.
El Formulario Nacional recoge también algunas fórmulas magistrales por su frecuencia elevada de uso y utilidad. Estas fórmulas magistrales son denominadas fórmulas magistrales tipificadas y como ejemplo de ellas podemos nombrar también algunas como:
- la solución de acetato de aluminio
- la crema de Eritromicina
- el gel anestésico de lidocaína
- la solución oral de hidrocloruro de morfina
- la crema de hidrocortisona
- la solución al 2% de Nitrato de plata
- gotas óticas de ácido acético
- Lidocaína viscosa
- jarabe de Ipecacuana, etc.
¿Quién puede preparar las fórmulas magistrales y preparados oficinales?
La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales se puede llevar a cabo en los servicios de farmacia y oficinas de farmacia legalmente establecidas. La legislación vigente otorga también la responsabilidad al farmacéutico sobre todas las preparaciones elaboradas en su oficina de farmacia o en los servicios de farmacia de hospital, que se encuentren a su cargo.
En cuanto a la dispensación de las fórmulas magistrales, se puede realizar en todas las oficinas de farmacia, ya se hayan elaborado por ellas mismas o por otra oficina de farmacia con autorización para formulación a terceros.
