En 2022 la Organización Mundial de la Salud definió la farmacovigilancia como “la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos”. La farmacovigilancia, por tanto, busca asegurar que la relación beneficio-riesgo se mantenga favorable a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, es decir, desde que se autoriza hasta que se retira del mercado o la producción.
La farmacovigilancia es fundamental ya que minimiza el riesgo asociado a su uso mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre efectos adversos. Además, contribuye a la salud pública fomentando el uso seguro y racional de los mismos.
Historia de la farmacovigilancia:
El inicio de la farmacovigilancia data de 1848, cuando Hannah Greneer, una paciente que acude a la consulta médica para extirpación de una uña del pie fue anestesiada con cloroformo y falleció en el procedimiento. A partir de ahí, se empieza a tomar conciencia de la importancia de comenzar a registrar cualquier reacción adversa relacionadas con el uso del cloroformo de forma voluntaria.
A continuación, en 1937, tras la notificación de 6 muertes provocadas por un nuevo fármaco creado por el científico Massengill, con el cual se corregiría el problema de administración de Sulfamidas en la población infantil, la FDA solicitó al departamento de Farmacología de la Universidad de Chicago un informe causal de dichos fallecimientos, siendo este el segundo caso de farmacovigilancia.
Posteriormente, y como culmen de la implantación del sistema, en 1964 se crea en Reino Unido el sistema de tarjeta amarilla, como inicio de una comunicación inmediata de reacciones adversas detectadas.
¿Quién realiza la farmacovigilancia?:
El llamado SEFV-H, Sistema Español de Farmacovigilancia en Medicamentos de Uso Humano. Es el sistema implantado en España para recoger información sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) con objeto de recolectar los casos evidenciados por los profesionales sanitarios y los ciudadanos.
Esta red de intercambio de información, con objeto de colaborar en la farmacovigilancia, recoge un total de 17 centros repartidos por las diferentes comunidades autónomas. En ellas se recolecta la información para detectar posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o la frecuencia, en una base de datos común denominada FEDRA.
Los trabajos realizados por SEFV-H se analizan por el Comité Técnico del SEFV-H, y posteriormente la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) coordinadores del SEFV-H a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Determina si es necesario modificar las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información. Si lo fuera, cuenta con el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH).
¿Quién puede notificar reacciones adversas?
Las reacciones adversas a medicamentos pueden ser comunicadas por los profesionales sanitarios mediante el uso de la “tarjeta amarilla” o a través de los laboratorios titulares. Además, los ciudadanos también pueden realizar esta comunicación a través de un formulario electrónico (www.notificaRAM.es) que redireccionaría los casos a cada Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
Apuntes sobre la cosmetovigilancia
De la mano de la farmacovigilancia también surge la COSMETOVIGILANCIA. Sirve para detectar reacciones de tipo cosmetológico, pudiendo así calibrar la gravedad de cualquier tipo de efecto no deseado. La AEMPS define efecto cosmético indeseado a “una reacción adversa para la salud humana. Atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.”
Se considera que un efecto no deseado es grave cuando produce:
- Incapacidad funcional temporal o permanente
- Discapacidad
- Hospitalización
- Anomalías congénitas
- Riesgo vital inmediato
- Muerte
En función de la gravedad, este tendrá que ser notificado al laboratorio o a la vocalía de dermocosmética del colegio en cuestión. Si es de mayor gravedad se puede utilizar el portal web NotificaCS habilitado por la AEMPS. Es una web que permite la notificación de efectos no deseados. Concebido para que a su vez puedan realizar notificaciones:
- Los profesionales sanitarios
- Los ciudadanos
- Los profesionales de la cosmética
- Y las personas responsables de estos productos y sus distribuidores
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