El sector farmacéutico europeo deberá cumplir con la Directiva Europea 2011/62/EU a través de la cual la Unión Europea puso en marcha los mecanismos para combatir la falsificación de medicamentos y la amenaza que esto supone para la salud pública.
¿Cómo funciona la serialización de medicamentos?
La Directiva Europea 2011/62/EU formaliza una serie de requerimientos indispensables para la serialización de los medicamentos con el objetivo de combatir este problema que afecta a la seguridad directa de los pacientes a lo largo de toda la cadena de suministro en busca de una cadena de suministro más segura.
Por ello, desde el 9 de febrero de este año, los envases de todos los medicamentos que se fabrican deben incorporar dos dispositivos de seguridad con objeto de garantizar una cadena de suministro segura llevando a cabo una adecuada trazabilidad del medicamento. Sin duda, un reto para toda la cadena de valor del sector salud, que deberá adoptar estrategias para cumplir con la normativa en este año.
Estos nuevos dispositivos son:
- Un dispositivo antimanipulación
- Un código Datamatrix o código QR, que contiene información detallada de cada caja de medicamento de manera individual. Los datos que contiene dicho código son, número de lote, código nacional, fecha de caducidad y número de serie (específico de cada caja)
- Para cumplir con los requisitos de la normativa es imprescindible establecer una estructura de codificación y simbolización estandarizada entre todos los países
- Asimismo, se plantean también otras opciones para configurar el identificador único en el mercado español teniendo en cuenta la necesidad de mantener también el código nacional para efectos de reembolso.
Por tanto, la serialización en la industria farmacéutica es un nivel más de control en la trazabilidad dentro de los procesos farmacéuticos. Hasta ahora el lote era el nivel máximo hasta que la legislación obligaba a realizar una traza de los mismos.
Ahora será posible conocer los pacientes que han consumido ese producto y lote ya que cada una de las cajas de acondicionado lleva fabricado el código QR único identificativo de ese envase y sólo puede haber un envase para un medicamento con el mismo código. De esta manera se consigue que toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta la farmacia, se encuentren obligados a informar de los números de serie que han ido suministrando tanto dentro la cadena logística como de la venta al paciente.
Nunca deberían llegar a las autoridades sanitarias dos seriales idénticos. Este hecho podría suponer la introducción de fármacos no legales. Cuando el último eslabón de la cadena, el farmacéutico, vende un medicamento a un paciente, el código del estuche se lee en la farmacia y se envía a una base de datos central para ser revisado y verificado.
Con toda esta información las autoridades sanitarias no sólo son capaces de tener una traza completa de cada una de las unidades fabricadas sino que puede detectar y alertar de falsificaciones de los fármacos.
A modo de resumen, podríamos decir que los beneficios de la serialización son:
- Una cadena de suministro más segura, eficiente y competitiva.
- Mayor trazabilidad de todos los medicamentos.
- Estándar compartido a nivel mundial (Datamatrix).
- Repositorio común que centraliza toda la información.
- Mayor seguridad y protección de los pacientes.
- Mejora en la lucha contra la falsificación de medicamentos.
- Sistema end to end (inicio y fin de la cadena de suministro).
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