Definición de un producto sanitario
En el capítulo 1, artículo 2 del Real decreto 1591/2009 del 16 de octubre, se puede encontrar la definición de Producto Sanitario y Producto sanitario in vitro. El primero es “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
- 2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
- 3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- 4.º Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”
Por otro lado un producto sanitario para diagnóstico in vitro es “ cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro»”. Se suele emplear “para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano. Incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico. Pero también relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas”. Por esta razón los productos de laboratorio no destinados a diagnósticos in vitro, no se considerarán productos sanitarios.
Los productos sanitarios, por lo tanto, están destinados a diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades. Pero también a compensar deficiencias o lesiones, sustituir o modificar la anatomía de un proceso fisiológico. O incluso a regular el proceso de concepción humana, sin provocar reacciones fisiológicas o químicas en el organismo. Los productos sanitarios nada tienen que ver con los productos farmacéuticos, pues éstos actúan a nivel metabólico, inmunológico o farmacológico.
Clases de productos sanitarios
Los productos sanitarios se clasifican en cuatro grupos: clase I, clase II a, clase II b y clase III. Según el riesgo que pueden producir en el paciente. Siendo los que generan más riesgo, los últimos.
- Clase I: riesgo bajo. Son productos que no entran en contacto directo con el paciente. O si lo hacen, por nariz o boca: bolsas de sangre, bolsas de orina, gafas, muletas, andadores, vendas.
- Clase II A: riesgo moderado, porque se introducen, con carácter temporal, en el cuerpo por algún orificio o por una intervención quirúrgica. También son aquellos que modifican fisiológicamente al organismo sin entrañar riesgo. Es decir: lentes de contacto, sondas, drenajes, medidores de tensión, guantes quirúrgicos, audífonos, cánulas, etc…
- Clase II B: riesgo importante, por ser productos implantables, anticonceptivos, de prevención de enfermedades de transmisión sexual. Pueden llegar a influir en los procesos fisiológicos del paciente. En este grupo se incluyen los destinados a diagnosticar funciones vitales: lentes intraoculares, suturas no absorbibles, desfibriladores externos, láseres quirúrgicos, equipos para terapias por radiación, preservativos, equipos de rayos X, hemodializadores, máquinas de anestesia, etc.
- Clase III: riesgo elevado, son los destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio. Se absorben totalmente o incluyen sustancias medicinales: válvulas cardiacas, prótesis, catéteres, suturas absorbibles, preservativos con espermicida, sten, apósitos con agentes microbianos
Este tipo de producto a nivel nacional con el Real decreto 192/2023 del 21 de marzo, sufrió una reestructuración de la normativa existente. Tanto en la comercialización como en el servicio posventa. Y como es lógico pensar, existe además una legislación que establece los condicionantes y requisitos que han de cumplir este tipo de productos con respecto a la fabricación, importación y distribución dentro de la Unión Europea.
Control de un producto sanitario
La situación que se vivió durante la crisis sanitaria de la Covid-19, ha hecho que las autoridades competentes intensifiquen los controles a todos los niveles en todo el territorio. Con esta adaptación de la norma, los fabricantes se adaptan a que la evaluación clínica sea obligatoria para todos los PS. Para los productos que entrañan mayor riesgo, como implantables y clase III están además obligados a llevar a cabo investigaciones clínicas. Para su acreditación la exigente normativa desarrollada post pandemia con este tipo de producto obliga previo a su introducción en el mercado a aportar resultados y datos clínicos. Y posteriormente a ser muy transparentes para que exista una trazabilidad constante una vez que un PS es comercializado. Siendo muy alta la exigencia tanto para el fabricante como para el distribuidor. Se ha reforzado el actual sistema de control y vigilancia de PS con la creación de una base de datos común en la que se registran productos, fabricantes, agrupadores, importadores y representantes autorizados. Además de con la creación de una figura responsable del cumplimiento de la actual normativa que a su vez estará registrada en la EUDAMED.
En España el organismo encargado de la certificación de los PS antes de su introducción en el mercado es la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Y la modificación de una normativa tras la pandemia redundará en la salud de los ciudadanos. Evitará además que se repitan situaciones indeseables como las vividas entonces a consecuencia de una normativa poco estricta que transigía a consecuencia del vacío legal de antaño. Se acusó tanto falta de control como ausencia de calidad de los PS existentes en el mercado carecía de la certificación de la Unión Europea .
